HLYL—XN6941 植入材料磨损测试仪

HLYL—XN6941  植入材料磨损测试仪

骨科植入物耗材通常是指用于人体骨置换、支撑、修复和填充，以*或部分替代关节、骨或肌肉骨骼系统的临床骨科医用材料。涉及的部位包括肩、肘、髋、膝和脊柱。是目前临床上广泛使用的高价值耗材。其中，创伤、脊柱和关节植入物耗材在中国整个骨科医疗器械市场的*已超过80%。

脊柱：融合器、椎体植入物等

创伤：接骨板、骨螺钉、髓内钉、外固定支架等

关节：臀部、膝盖、肩膀等

其他：运动医药产品、骨科修复材料等

中国人口基数大。在社会人口老龄化加速和中青年创伤的推动下，骨科植入物耗材市场将继续增长。2019年，中国骨科市场规模约304亿元，2020年有望达到350亿元。

如此巨大的市场，在保证增长的同时，如何保证产品质量和安全，评估产品的优缺点？

HLYL—XN6941  植入材料磨损测试仪

● 骨科植入物机械试验标准●

对于骨科植入物，需要进行一系列物理和化学测试，以确保植入后的安全性和稳定性。疲劳耐久性试验是机械性能试验的一种，旨在模拟产品在人体应力作用下的疲劳寿命。

相关ASTM或ISO国际标准和国内标准可为此类测试提供指南。

01脊柱植入物耗材测试：脊柱内固定系统的疲劳试验

02创伤植入物耗材测试：金属骨螺钉的自攻试验，髓内针四点弯曲试验

03关节植入物耗材测试：股骨组件柄的疲劳试验

04牙科植入物耗材测试：骨内种植体的动态疲劳试验

1. 膝关节磨损试验机、肩关节摩擦磨损试验机

2. 髋关节磨损试验机、肩关节测试疲劳试验机、髋关节假体、丙烯酸类树脂骨水泥、

3. 脊椎植入物、脊髓骨骼系统外科固定用部件、

牙种植体、肘、膝关节被动运动设备、全膝关节假体、肩关节假体、下肢关节康复器、

脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能、胫骨部件疲劳、带柄股骨部件头部和颈部疲劳、

椎间融合器动态疲劳试验、

4. 分子聚乙烯中杂质元素钛钙氯铝含量及氧化稳定性、

交联分子量聚乙烯材料性能、羟基磷石灰涂层的结晶度和纯度、

金属涂层表面形貌、全膝关节置换的磨损试验

5. 外科植入物部分和全髋关节假体-髋臼壳的变形试验、

6. 外科植入物部分和全髋关节假体-带柄股骨部件头部固定的抗扭矩测定、

7.  带柄股骨部件颈部耐久性能测试和性能要求、

8.  有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能、

9.  脊骨关节固定植入物用互连机构和部件静态疲劳性能的评价、

10. 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验、

11. 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价、

12. 人造脊椎间盘静态和动态性能的试验、

13. 金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验、

14. 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验